Prueba de COVID-19 instantánea
Actualizado: 18 abr 2022
La prueba de COVID-19 instantánea es también conocida como PanbioTM Ag Rapid Test Device.
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus recién descubierto, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) 1. El SARS-CoV-2 es un β-coronavirus, que es un virus de ARN de sentido positivo no segmentado con envoltura.
Se transmite de persona a persona a través de gotitas o contacto directo, y se ha estimado que la infección tiene un período de incubación medio de 6 días y un número de reproducción básico de 2 a 4.
Entre los pacientes con neumonía causada por SARS-CoV-2, la fiebre fue el síntoma más común, seguido de la tos3. Los principales ensayos de DIV utilizados para COVID-19 emplean la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) que tarda unas pocas horas.
La disponibilidad de una prueba de diagnóstico rápida y costo efectiva en el lugar de atención es fundamental para que los profesionales de la salud puedan ayudar en el diagnóstico de los pacientes y prevenir una mayor propagación del virus.
Las pruebas de antígeno jugarán un papel fundamental en la lucha contra COVID-19.
Principio de la prueba
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device contiene una tira de membrana, que está pre-revestido con anticuerpo anti-SARS CoV-2 inmovilizado en la línea de prueba e IgY anti-pollo monoclonal de ratón en la línea de control.
Dos tipos de conjugados (IgG humana específica para el conjugado de oro de SARS-CoV-2 Ag y el conjugado de oro de IgY de pollo) se desplazan hacia arriba en la membrana cromatograficamente y reaccionan con el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 y el anticuerpo monoclonal de ratón anti-IgY de pollo pre-revestido respectivamente. Para obtener un resultado.
Preparación de la prueba
Permita que todos los componentes del kit alcancen una temperatura entre 15 y 30 °C durante 30 minutos antes de realizar la prueba.
Extraiga el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio antes de usarlo. Colocar sobre una superficie plana, horizontal y limpia.
Sostenga el frasco de tampón verticalmente y llene el tubo de extracción con solución tampón hasta que fluya hasta la línea de llenado del tubo de extracción (300 μL). Precaución: Si la cantidad de tampón es excesiva o insuficiente, puede producirse un resultado de prueba incorrecto.
Coloque el tubo de extracción en la gradilla de tubos.
Limitaciones de la prueba
El contenido de este kit está indicado para uso profesional y para la detección cualitativa del antígeno del SARSCoV-2 a partir de un hisopado nasofaríngeo. Otros tipos de muestras pueden dar lugar a resultados incorrectos y no deben utilizarse.
No seguir las instrucciones para el procedimiento de prueba y la interpretación de los resultados de la prueba puede afectar adversamente el desempeño de la prueba y/o producir resultados no válidos.
Puede producirse un resultado negativo de la prueba si la muestra se recogió, extrajo o transportó incorrectamente. Un resultado negativo de la prueba no elimina la posibilidad de infección por SARS-CoV-2 y debe confirmarse mediante cultivo viral o un ensayo molecular o ELISA.
Los resultados positivos de las pruebas no descartan coinfecciones con otros patógenos.
Para obtener más información sobre el estado inmunológico, se recomiendan pruebas de seguimiento adicionales utilizando otros métodos de laboratorio.
Los resultados de la prueba deben evaluarse junto con otros datos clínicos disponibles para el médico.
La lectura de resultados de la prueba antes de 15 minutos o después de 20 minutos puede dar resultados incorrecto. Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device no está destinado para detectar virus defectuosos (no infecciosos) en etapas tardías de la diseminación viral que podrían detectarse mediante pruebas moleculares de PCR.
Control de calidad
Control de calidad interno:
El dispositivo de prueba tiene una línea de prueba (T) y una línea de control (C) en la superficie del dispositivo de prueba.
Ni la línea de prueba, ni la línea de control son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar una muestra.
La línea de control se utiliza para el control del procedimiento y siempre debe aparecer si el procedimiento de prueba se realiza correctamente y los reactivos de prueba de la línea de control están funcionando.
Control de calidad externo:
Los controles están específicamente formulados y fabricados para garantizar el rendimiento de Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device y se utilizan para verificar la capacidad del usuario para realizar correctamente la prueba e interpretar los resultados.
El control positivo producirá un resultado de prueba positivo y ha sido fabricado para producir una línea de prueba visible (T). El control negativo producirá un resultado de prueba negativo.
Las buenas prácticas de laboratorio sugieren el uso de controles positivos y negativos para asegurarse de que:
Los reactivos de prueba están funcionando.
La prueba se realiza correctamente.